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  • 产品名称: 匹多莫德颗粒
  • 产品编号: 11120
  • 浏览次数: 409

 

 

药品详细介绍

                                                                              药品名称】匹多莫德颗粒

【英文或拉丁名】Pidotimod Granules
【汉语拼音】Piduomode Keli
【商品名】金世力德
主要成分】匹多莫德
【化学名】
R-3-[S-5--2-吡咯烷基)-羰基]-噻唑烷基-4-羧酸
【结构式及分子式、分子量】

分子式:C9H12N2O4S
分子量:244.26
性状】本品为白色或类白色颗粒。
【药理毒理】
药理作用——本品是一种人工合成的口服免疫增强剂,通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
毒理研究——重复给药毒性:大鼠连续52周灌服本品200400800mg/kg/日,中、高剂量组雌性动物体重明显增加,800mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的4.9倍)组动物尿pH值和尿蛋白增高,组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加,少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生,可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的7.3倍),可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大,但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品,剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的12.2倍)时,偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生,血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性:本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:
一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐最大剂量的3.6倍),对生育力无影响,对F1F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时,未见致畸性;静注2505001000mg/kg/日时,母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降,但对胚胎发育无明显影响,无毒性反应剂量为250mg/kg/日(按体表面积折算,相当于临床推荐日注射量的12.2倍)。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,均未见致畸性。
围产期毒性:SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日,对母鼠的一般状况、生育情况,F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
药代动力学】本品口服生物利用度45%。半衰期4h,血浆清除率5L/h,表观分布容积30L,重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。
适应症
本品为免疫增强剂,适用于化疗后细胞免疫功能低下的临床患者:
1.上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎);
2.耳鼻喉科反复感染(鼻炎、鼻窦炎、耳炎);
3.泌尿系统感染;
4.妇科感染;
用以减少急性发作的次数,缩短病程,减轻发作的程度;本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
用法与用量
成人:
急性期用药:开始两周,每次0.8g,一日二次,随后减为每次0.8g,一日一次,或遵医嘱。
预防期用药:每次0.8g,一日一次,连续用药60天或遵医嘱。
儿童:
急性期用药:开始两周,每次0.4g,一日二次,随后减为每次0.4g,一日一次,连续用药60天或遵医嘱。
预防期用药:每次0.4g,连续用药60天或遵医嘱。
【不良反应】
偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。【禁忌症】对本品过敏者。
【注意事项】高敏体质慎用;妊娠三个月内妇女应慎用;因食物影响本药的吸收,所以,本品应在两餐间服用。
孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇用药方面的资料,故孕妇禁用。
【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量,详见[用法用量]项。
【药物相互作用】
尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。
【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导,如遇药物过量,则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【规格】2g:0.4g
【贮藏】密闭干燥保存
【包装】铝塑膜包装,0.4g×12/
【有效期】二年。

【生产商】天津金世制药有限公司

【批准文号】国药准字H20030225