药品详细介绍

                                                                              【药品名称】匹多莫德颗粒

【英文或拉丁名】Pidotimod Granules
【汉语拼音】Piduomode Keli
【商品名】金世力德
【主要成分】匹多莫德
【化学名】
（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）-羰基]-噻唑烷基-4-羧酸
【结构式及分子式、分子量】

分子式:C9H12N2O4S
分子量:244.26
【性状】本品为白色或类白色颗粒。
【药理毒理】
药理作用——本品是一种人工合成的口服免疫增强剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。
毒理研究——重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4.9倍）组动物尿pH值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。大鼠连续4周灌服本品1200mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的7.3倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。Beagle犬连续52周灌服本品，剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的12.2倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。
遗传毒性：本品Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、哺乳动物Hela S3细胞DNA损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：
一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠经口给予本品剂量达600mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的3.6倍），对生育力无影响，对F1和F2代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。
致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服剂量达600mg/kg/日时，未见致畸性；静注250、500和1000mg/kg/日时，母鼠的摄食量减少、体重增加减慢。中、高剂量组动物着床率下降，但对胚胎发育无明显影响，无毒性反应剂量为250mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐日注射量的12.2倍）。新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达300mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，均未见致畸性。
围产期毒性：SD大鼠从妊娠第16天至产后第21天连续灌服剂量达600mg/kg/日、静注剂量达500mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1代子鼠的存活、生长发育等均无影响。
【药代动力学】本品口服生物利用度45%。半衰期4h，血浆清除率5L/h，表观分布容积30L，重复给药不蓄积。人静脉注射后95%以原形药物形式由尿排泄。
【适应症】
本品为免疫增强剂，适用于化疗后细胞免疫功能低下的临床患者：
1.上下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎、扁桃体炎）；
2.耳鼻喉科反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎）；
3.泌尿系统感染；
4.妇科感染；
用以减少急性发作的次数，缩短病程，减轻发作的程度；本品也可作为急性感染时抗生素的辅助用药。
【用法与用量】
成人：
急性期用药：开始两周，每次0.8g，一日二次，随后减为每次0.8g，一日一次，或遵医嘱。
预防期用药：每次0.8g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。
儿童：
急性期用药：开始两周，每次0.4g，一日二次，随后减为每次0.4g，一日一次，连续用药60天或遵医嘱。
预防期用药：每次0.4g，连续用药60天或遵医嘱。
【不良反应】
偶见有恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。【禁忌症】对本品过敏者。
【注意事项】高敏体质慎用；妊娠三个月内妇女应慎用；因食物影响本药的吸收，所以，本品应在两餐间服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇用药方面的资料，故孕妇禁用。
【儿童用药】严格遵守儿童用药的用法与用量，详见[用法用量]项。
【药物相互作用】
尚未有本药与其它药物相互作用、相互影响的资料及报导。
【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报导，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【规格】2g:0.4g
【贮藏】密闭干燥保存
【包装】铝塑膜包装，0.4g×12袋/盒
【有效期】二年。

【生产商】天津金世制药有限公司

【批准文号】国药准字H20030225